初级药士考试医院药事管理考点试题.docx

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初级药士考试《医院药事管理》考点试题：第四节一、A1 1、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合A、医疗机构药事治理委员会的规定B、国家食品药品监视治理局的规定C、卫生行政部门的规定D、省级药品监视治理局的规定E、市级药品监视治理局的规定2、以下情形中可以申请医疗机构制剂的是A、中药、化学药组成的复方制剂B、含有未经批准活性成分的品种C、医疗用毒性药品D、除变态反响原外的生物制品E、中药单方制剂3、医疗机构配制的制剂必需取得A、国家药品监视治理部门核发的药品批准文号B、国家药品监视治理部门核发的制剂批准文号C、省级药品监视治理部门核发的药品批准文号D、省级药品监视治理部门核发的制剂批准文号E、市级药品监视治理部门核发的制剂批准文号4、以下关于医疗机构制剂的特点表达错误的选项是A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短B、疗效精准和不良反响低C、满足临床科研需要D、费用较低，更易为患者所承受E、可以依据市场的需要在市场上销售5、医院配制制剂的特点不包括A、配制量少B、品种规格少C、季节性强D、使用周期短E、疗效精准和不良反响低6、关于医疗机构配制制剂，以下表达错误的选项是A、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售B、医疗机构配制的制剂不能进展广告宣传C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发D、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意7、有关《医疗机构制剂许可证》的描述，正确的是A、是卫生行政部门许可的制剂资格证明B、是医疗机构对外销售制剂的资格证明C、是外加工药厂生产制剂产品的资格证明D、市物价部门依法核定价格的证明E、是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明8、医疗机构制剂室必需取得A、药品批准文号B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品生产合格证E、医疗机构制剂许可证9、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是A、卫生部B、省级卫生部门C、省级药品监视治理部门D、国家食品药品监视治理局E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监视治理部门审批10、关于静脉用药的集中调配的表达，不正确的是A、应当严格依据《静脉用药集中调配操作规程》执行B、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进展两次安康检查C、干净区采风口应当设置在四周30m内环境清洁、无污染地区D、保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40～65%E、危害药品静脉用药调配的干净区和二次更衣室之间应当呈负压差11、医院配制制剂的配制记录和质量检验记录应完整归档，并保存A、1年以上B、2年以上C、3年以上D、5年以上E、至超过药品有效期1年12、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括A、制定质量治理组织任务、职责B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期供给数据C、监测干净室(区)的微生物数和尘粒数D、对物料、中间品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程13、质量治理组织负责制剂配制全过程的质量治理，其主要职责不包括A、制定质量治理组织任务、职责B、争论处理制剂重大质量问题C、监测干净室(区)的微生物数和尘粒数D、审核不合格品的处理程序及监视实施E、打算物料和中间品能否使用14、静脉用药调配室的温湿度应为A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%15、静脉用药集中调配的人员根本要求不正确的是A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作阅历B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进展一次安康检查，建立安康档案D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格16、静脉用药混合调配操作前需预备的事项不包括A、把握操作间室温在18～26℃B、把握操作间湿度在40～65%C、按更衣操作规程，进入干净区操作间D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性E、接班工作人员应领先阅读交接班记录，对有关问题应当准时处理17、关于静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程表达错误的选项是A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液C、万级干净区需每日按规定的操作程序进展地面清洁、消毒D、季铵类阳离子外表活性剂禁与阳离子外表活性剂联合使用E、非干净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车答案:一、A1 1、【正确答案】B【答案解析】医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监视治理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的治理规定。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】2、【正确答案】E【答案解析】有以下情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供给的品种;含有未经国家食品药品监视治理局批准的活性成分的品种;除变态反响原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】3、【正确答案】D【答案解析】《药品治理法实施条例》规定，医疗机构配制制剂必需经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】4、【正确答案】E【答案解析】医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供给为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效精准和不良反响低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所承受。5、【正确答案】B【答案解析】医院配制制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供给为原则。其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等;疗效精准和不良反响低等;满足临床科研需要;费用较低，更易为患者所承受。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】6、【正确答案】C【答案解析】医院制剂以自配、自用、市场无供给为原则，不得在市场上销售，也不得进展广告宣传。医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监视治理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】7、【正确答案】E【答案解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的资格证明，是对医疗机构药剂部门人员、设备、检验、规章制度等的总结。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】8、【正确答案】E【答案解析】医疗机构制剂室必需取得《医疗机构制剂许可证》，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】9、【正确答案】E【答案解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监视治理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。【该题针对“医院制剂概述”学问点进展考核】10、【正确答案】B【答案解析】与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进展一次安康检查。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】11、【正确答案】B【答案解析】医院配制制剂的有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】12、【正确答案】A【答案解析】①制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;②制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培育基及试验动物等治理方法;③对物料、中间品和成品进展取样、检验、留样，并出具检验报告;④监测干净室(区)的微生物数和尘粒数;⑤评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期供给数据;⑥制定药检室人员的职责。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】13、【正确答案】C【答案解析】质量治理组织负责制剂配制全过程的质量治理，其主要职责是：①制定质量治理组织任务、职责;②打算物料和中间品能否使用;③争论处理制剂重大质量问题;④制剂经检验合格后，由质量治理组织负责人审查配制全过程记录并打算是否发放使用;⑤审核不合格品的处理程序及监视实施。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】14、【正确答案】E【答案解析】静脉用药调配中心(室)干净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿40%～65%，保持确定量风的送入。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】15、【正确答案】A【答案解析】人员根本要求：①静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作阅历，责任心强，有确定治理力气;②负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作阅历、药师以上专业技术职务任职资格;③负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格;④从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当承受岗位专业学问培训并经考核合格，定期承受药学专业连续教育;⑤与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进展一次安康检查，建立安康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。16、【正确答案】D【答案解析】调配操作前预备：①在调配操作前30分钟，按操作规程启动干净间和层流工作台净化系统，并确认其处于正常工作状态，操作间室温把握于18～26℃、湿度40～65%、室内外压差符合规定，操作人员记录并签名;②接班工作人员应领先阅读交接班记录，对有关问题应当准时处理;③按更衣操作规程，进入干净区操作间，首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流干净台内部的各个部位。将摆好药品容器的药车推至层流干净操作台四周相应的位置。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】17、【正确答案】D【答案解析】静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程消毒剂的选择与制备：①次氯酸钠，为5%的强碱性溶液，甩于地面消毒为1%溶液，本溶液须在使用前颖配制，处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时，必需戴厚口罩和防护手套;②季铵类阳离子外表活性剂，有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子外表活性剂联合使用，应当在使用前颖配制;③甲酚皂溶液，有腐蚀性，用于地面消毒为5%溶液，应当在使用前颖配制。非干净区的清洁、消毒操作程序：①每日工作完毕后，用专用拖把擦洗地面，用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;②每周消毒一次地面和污物桶：先用常水清洁，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶内外，15分钟以后再用常水擦去消毒液;③每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。万级干净区清洁、消毒程序：①每日的清洁、消毒：调配完毕后，用常水清洁不锈钢设备，层流操作台面及两侧内壁，传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面，凳椅，照明灯开关等，待挥干后，用75%乙醇擦拭消毒;②每日按规定的操作程序进展地面清洁、消毒;③墙壁、顶棚每月进展一次清洁、消毒，操作程序同上。【该题针对“医院配制制剂的质量治理”学问点进展考核】。