市监局上半年医药器械监管工作总结.docx

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市监局上半年医药器械监管工作总结201X年上半年，在局党组的正确领导和兄弟科室的大力协助下，本科室全面贯彻落实上级各项决策部署，积极探索机构整合新形势下药械监管的新思路、新举措，以“保障安全、改善民生”为主题，以“优化服务、促进发展”为主线，以“规范市场、拓展宣传”为基础，以“落实责任、防控风险”为重点，紧紧围绕年度工作目标，周密安排，认真部署，积极开展各项工作,为顺利完成全年药品监管工作奠定了良好的基础,现将半年工作总结汇报如下。一、进一步深入实施新版gsp，提升零售行业整体水平。一是强化举措，抓好时间进度。对上半年两证到期的药店进行了全面梳理排查，及时下发到期换证提示书。二是严格标准，做好新版gsp指导和认证检查验收工作。实行挂钩联系人制度，对零售药店硬件改造、设施配备、阴凉区设置、计算机系统、质量管理体系构建等方面加强指导，同时在严格验收时严格标准，关键环节拍照存档，确保经营企业《药品经营质量管理规范》真正落到实处。三是认真开展执业药师在岗检查工作。安排专人负责，每周1-2次，通过电话、qq视频等方式不定期对零售药店执业药师在岗情况进行检查，检查情况及时记录，检查结果作为零售药店和执业药师诚信评定的重要依据。四是切实抓好零售连锁“八统一”规范化管理。二、严格市场准入，抓好药品器械日常监督管理。检查零售药店、医疗机构等药械经营使用单位，对验收记录、票据管理、储存条件、销售管理等方面的存在问题均逐一限期整改到位。加大对具有基本药物配送、特殊药品经营资格的三江医药有限公司的监管力度，做到每季度检查一次。督促其加强对基本药物、特殊药品等进货、验收、储存、出库、运输等环节的监督管理。和卫生局联合召开201X年医疗机构药品管理工作会议，下发了《关于我市201X年药械不良反应（事件）监测情况的通报及加强201X年药械不良反应（事件）监测工作的通知》，分解落实各医疗单位药械不良反应（事件）任务指标数，开展了药械不良反应（事件）知识培训积极开展零售药店电子监管工作。对全市所有零售药店导入数据进行了核实上报。为了帮助药店顺利实施入网，制定了《XX市零售企业药品电子监管网入网流程说明》，在qq群上发布，同时借助质量例会开展了零售药店电子监管工作培训，对企业如何入网，如何开展核注核销等工作进行了专题培训。三、切实抓好专项整治，进一步规范药品市场秩序。一是深入开展医疗器械五整治回头看和体外诊断试剂专项整治工作。和稽查科共同研究制定了《医疗器械“五整治”回头看工作方案》、《体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动实施方案》，进一步排查各类风险隐患，严惩违法违规行为。二是开展中小学校医务室药品管理专项检查。针对药房管理制度不健全、药品购进验收记录不完整、温湿度控制达不到要求等问题，执法人员给予了现场指导规范。三是积极开展中药饮片流通环节专项整治工作。制定《XX市中药饮片流通领域专项整治工作方案》，要求辖区内所有中药饮片企业对照新修订《药品经营质量管理规范》，对采购、验收、储存、销售、调配等环节经营行为进行全面自查自纠。