中国疾病预防控制中心病原微生物实验室准入制度.docx

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中国疾病预防控制中心病原（微）生物实验室准入制度（试行）第一条为加强中国疾病预防控制中心（简称“中心”）病原（微）生物实验室的人员准入管理，保障实验室工作的安全和实验人员的健康，根据国务院第424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关法规，制定本制度。第二条本制度适用于进入中心直属各单位病原（微）生物实验室参观（访问）及从事病原（微）生物实验活动等人员的管理，人员包括实验室工作人员、管理人员、聘用人员、学生、进修生、协作人员、访问学者和参观（访问）人员以及其他因工作需要进入实验室的人员。第三条参观（访问）病原（微）生物实验室的外来人员（包括外籍人员）必须获得有关部门的批准后方可进入实验室参观（访问）。外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全二级及以下病原（微）生物实验室（从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室除外），须经实验室设立单位负责人或生物安全委员会审批后，在实验室负责人或其委托人陪同下方可参观（访问）实验室。外来人员（包括外籍人员）参观（访问）生物安全三级及以上病原（微）生物实验室或从事高致病性病原（微）生物实验活动的实验室，须经实验室设立单位初审同意后，由该单位的实验室管理部门报中心实验室管理处审批,经中心实验室安全主管领导或中心实验室生物安全管理委员会主任批准后，在实验室负责人陪同下方可参观（访问）实验室。报中心实验室管理处审批时，需提交以下材料：1）实验室所在单位审批意见；2）参观（访问）人员单位及个人信息资料；3）参观（访问）目的、内容及日程安排；4）参观（访问）所涉及的保密区域。第四条需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以内的临时工作人员，必须达到以下要求，方可获得准入资格：（一）参加实验室生物安全知识培训和专业技能培训：1.通过实验室生物安全基础知识培训考核。2.了解该实验室的工作职能、组织机构和工作人员。3.熟悉该实验室所从事工作的性质、内容、潜在危险及防护措施。4.熟悉该实验室每个工作区域及注意事项。5.熟悉基本专业知识和操作技能。（二）符合进入该实验室的有关规定，并经主管部门同意，取得临时出入证。（三）一般情况下，该临时工作人员不得从事病原（微）生物相关实验活动。第五条对于需要进入实验室从事实验活动，且工作时间在两周以上的外来人员，在符合第四条规定的前提下，还需达到以下要求，方可获得准入资格：（一）综合素质好、责任心强、工作认真、科学严谨。（二）具有明确的工作任务和相关业务背景。（三）参加培训并经考核合格,培训内容参照第六条第二款的规定。（四）身体健康，签订生物安全责任书。（五）留取本底样本，如血清等。（六）从事一般病原（微）生物活动的人员，须经实验室主任批准后，方可独立开展实验活动；从事高致病性病原（微）生物相关实验活动的人员，须在实验室主任指定人员的指导下开展相关实验活动。（七）取得相关部门许可并登记备案。（八）取得临时上岗证。第六条对于本单位实验人员（包括聘用人员），除满足第四条第（一）款的要求，且必须达到以下标准，方可获得准入资格：（一）综合素质好、责任心强、工作认真、科学严谨。（二）参加如下知识和技能培训经考核合格并获得上岗证（适时复训）：1．生物安全相关法律法规、标准以及本单位实验室生物安全管理规章制度。2．国家相关标准、规范。3．实验室生物安全通用要求和专业要求。4．实验室生物安全操作和防护技能。5．专业知识和技能培训，充分了解工作内容及潜在危险。6．实验室环境设施、仪器设备的技术参数和操作规程。7．紧急情况下正确的应对措施。（三）身体健康，签订生物安全责任书。（四）留取本底样本，如血清等。（五）取得本单位颁发的上岗证。第七条实验室工作人员应在身体状况良好的情况下，进入实验室控制区域工作。如有下列情况之一者，暂时不得进入相应级别生物安全实验室工作：（一）患发热性疾病。（二）已经在实验室内连续工作4小时以上，或者其他原因造成的疲劳状态。（三）皮肤损伤。（四）实验室负责人认为由于身体原因所致不适合在相应级别生物安全实验室工作的其他情况。第八条实验人员在满足上述基本要求的同时，应自愿从事拟操作的病原（微）生物实验活动，即在充分了解拟操作的病原（微）生物及其实验活动的潜在危险情况后，应在生物安全知情书上签字。第九条本制度由中国疾控中心实验室管理处负责解释。第十条本制度自发布之日起执行。