管理制度（财务）八大循环内部控制制度研發循環.docx

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內部控制制度《研發循環》文件管制等級：□管制文件□非管制文件文件履歷紀要頁文件發行單位文件管制等級管理代表□管制文件□非管制文件文件履歷紀錄版次修訂內容核准權責編撰日期0第1版（新發行）1.總則1.1.制定目的為促使本公司「內部控制」（Internal Control）之「研發循環」（Research&Develop）程序，能有所遵循，特訂定本文件，俾利各相關單位遵循。1.2.適用範圍凡本公司有關「內部控制」之「研發循環」作業程序與控制重點，悉依照本文件之規範辦理。1.3.權責單位研發單位為本文件之權責單位，權責單位主管經承認單位授權，負責本文件之管制，並確保依據本文件之規範作業。2.研發循環2.1.循環圖【見】（資料1）「研發循環圖」。2.2.循環作業本循環之各項作業：1)提案評估作業（CR101），另訂之。2)設計規劃作業（CR102），另訂之。3)試作樣品作業（CR103），另訂之。4)設計驗證與審查作業（CR104），另訂之。5)量試、驗收與變更作業（CR105），另訂之。6)文件發行與保管作業（CR106），另訂之。7)研發管制作業（CR107），另訂之。3.附則3.1.制修廢與頒布實施本文件屬於管理文件，經『經營會』審議後，呈請董事長核准承認後，交由權責單位頒布公告實施；修訂或廢止時亦同。3.2.編號、版本、日期、頁次／頁數本文件之項類、標題、編號、版本、實施日期、公司名稱、文件頁次／頁數等項，見本文件之頁首與頁尾。3.3.附件3.3.1.相關資料（資料1）「研發循環圖」（資料1）「研發循環圖」CR101┌---提案評估←-┐||||||↓||CR102|├---設計規劃←-┤||||||↓|CR106|CR103|CR107文件發行與保管←-┴---試作樣品←-┴---研發管制||||||↓||CR104|├---設計驗證與審查←-┤||||||↓||CR105|└---量試、驗收與變更←-┘CR108差異分析第1節作業程序1)研發單位依業務單位所提供之「業務產品提案單」，展開提案評估活動。2)新產品市場調查，分析及銷售規劃工作，由業務單位負責，並應在「業務產品提案單」提報之同時，一併提供研發單位參考，提報內容不拘，但以簡明扼要為原則。3)研發單位負責審查「業務產品提案單」內之產品功能特性及客戶需求，作為設計開發之基礎，並作成「可行性評估表」。4)「可行性評估表」，應由研發單位召開審查會議，並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見後，作成決議。5)若審查會議決議通過，則進行設計規劃作業；否則即重新評估檢討。第2節控制重點1)應實施新產品設計之市調及可行性評估。2)在新產品評估過程中，應召開會議並徵詢業務、製造、品管等相關單位之意見。3)新產品之開發，應評估具經濟效益。第3節相關資料「業務產品提案單」、「可行性評估表」等。第1節作業程序1)設計規劃活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」，進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。2)設計職責規劃，由研發單位負責管制組織內外之各種業務的設計工作，依「開發日程表甘特圖」分派任務，使之熟知達成品質要求之責任。3)研發單位，應依「研發專案企劃書」步驟實施，以確保設計功能特性，對於零件採購、生產、品質、驗證等，均應能提供明確之產品設計規範或技術資料，以資運用。4)研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。5)研發單位應依產品設計流程，制定「研發專案企劃書」內「開發日程表甘特圖」、工作分派及相關設計規劃項目。6)設計品質規劃除應客戶之需求外，設計者尚應對有關技術之相關規範，及公司品質政策項目的要求作適量的考量。第2節控制重點1)設計規劃、進度管制應確實進行。2)設計人員、資源如有變動，則設計規劃活動是否會受影響。3)應針對該新產品與各單位定期召開研發討論會議，以符合新產品研發之生命週期與上市時效性。第3節相關資料、「設計開發流程圖」、「研發專案企劃書」、「開發日程表甘特圖」等。第1節作業程序1)依「業務產品提案單」規格要求並填製「工程樣品需求表」，試作手工樣品與工程樣品。2)依零件承認相關規定需求並試作樣品。3)試作樣品檢測與試驗應依「業務產品提案單」之要求，對產品進行檢測與試驗方法、使用狀態與允收標準予以評估。4)研發單位必要時應針對試作樣品召開內部討論會議，以便試作樣品符合需求之規格標準。第2節控制重點1)試作樣品是否符合「業務產品提案單」之規格等要求。2)試作樣品工程技術資料是否齊全。3)須隨時針對修訂，修正之技術資料隨時翻新更正。第3節相關資料「業務產品提案單」、「工程樣品需求表」等。第1節作業程序1.設計驗證1)設計過程中之各重要階段之功能特性應加以測試與驗證，如採用統計分析方法（如必要時）或生產樣品之檢驗與測試...等，俾對設計結果具有充分適切之品質信賴性。2)產品設計驗証是對設計結果加以測試與驗證，確定原設計的結果，符合原設計構想之要求，實施重點：(A)由研發單位進行新產品功能測試。(B)品管單位實施產品驗證，並填具「新產品檢驗紀錄表」(C)如發現測試失效或有不符規格者，由品管單位填製「問題點／對策報告」，交由研發單位擬以改善對策。2.設計審查1)設計審查依「研發專案企劃書」而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，當設計開發階段結束之前，針對設計結果，應作一正式書面而有系統之審查。2)設計審查應依「設計審查紀錄表」及「量試檢討審查紀錄表」實施，而參與設計檢討之成員，應包括該階段中，會影響品質之單位代表人。3)針對產品開發流程與設計輸入、設計輸出項目，依「設計開發管制表」內之權責單位，舉辦產品開發進度審查會議，以期達成階段進度目標。4)設計審查應鑑別及預期問題之所在缺失，且採取矯正措施，以確保最終設計符合客戶之要求。5)設計審查項目(A)客戶需求及功能特性。(B)產品規格。(C)製程規格。(D)設計驗証結果。(E)其他品質標準要求項目。第2節控制重點1)設計驗證是否依規定執行。2)設計審查有無依「研發專案企劃書」，而分初步、期中、及最終三項階段步驟實施，並作成相關紀錄。第3節相關資料「新產品檢驗紀錄表」、「量試產檢驗報告」、「問題點／對策報告」、「研發專案企劃書」、「產品設計驗證清單」、「試產檢討項目表」、「量試產總結報告」等。第1節作業程序1.量試1)新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。2)量試品之需求等相關作業，同試作樣品作業。3)量試品應經研發單位，依各項需求及標準進行測試。4)量試品測試結果經檢討不通過時，應重新評估。2.驗收1)最終設計審查結果通過後，研發單位應將其最終規格與圖樣，適當的加以書面整理為新產品技術資料或樣品，並以「技術資料移交明細表」轉移給生技單位，並作為採購、生產、品管等單位作業之遵循。2)設計驗收由品管及生技單位進行。3.設計變更1)產品如需設計變更時，由提出單位填製「設計變更申請單」，經研發及相關單位確認，並依設計變更之相關規定辦理。2)設計設計變更時，應注意如下事項：(A)核准變更之事項與時機。(B)應指定時間與產品零組件完成變更驗證。(C)緊急變更處理措施，以防不合格品之生產。(D)設計變更涉及風險性等重大改變之考量與驗證。第2節控制重點1)是否經量試及量試檢討之過程，才進行設計驗收及量產。2)設計驗收是否由品管及生技單位進行。3)設計變更是否依規定實施。4)設計變更是否考量其風險、成本及相關作業之配合性。第3節相關資料「技術資料移交明細表」、「設計變更申請單」、「設計變更管制總表」等。第1節作業程序1)工程技術資料管制(A)所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。(B)為維持研發單位管理系統運作時，所產生及使用相關文件與資料的有效管制，應依相關文件管制規定，以確保文件之一致性、可溯性和可用性。2)文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依相關文件管制規定執行。3)文件經審查、核准與編號後，始行分發。4)文件之收發，均應有簽收紀錄，並負責文件原本的保管。5)過時無效文件應即刻自所有發行與使用單位撤銷，留用者須做標示，以確保使用正確文件。第2節控制重點1)研發文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分等作業，是否依相關規定執行。2)機密文件是否被標示並特別管制。第1節作業程序1)研發單位依業務部所提供之「研發專案企劃書」經審查通過，展開所有設計活動。2)設計活動依「研發專案企劃書」及「設計開發流程圖」進行新產品規劃、研發、審查、驗證等一系列活動。3)研發設計人員、資源需經過適當指派及遴選合格人員擔任之。4)研發活動是否經過試作樣品過程。5)研發過程需經設計審查、設計驗證程序，以確保輸入與輸出符合要求。6)所有影響產品品質研發之活動，均應保有適切紀錄，便於追溯及改善。7)新產品開發需經量試及量試檢討之過程，始能進行設計驗收及量產。8)產品設計變更時，須經研發及相關單位確認，並依相關工程變更之規定辦理。9)各類文件的制定、審查、核准、編號、分發、管理的權責劃分及其作業，應依文件管制相關規定執行。第2節控制重點1)新產品設計可行性評估有無實施。2)設計規劃、進度管制有無進行；試作樣品過程是否確實。3)產品設計工程技術資料是否齊全。4)設計驗證有無依規定執行。5)量試及量試檢討之過程是否確實。6)有無設計審查及紀錄；設計變更是否依規定實施。第3節相關資料「業務產品提案單」、「研發專案企劃書」、「設計開發流程圖」等。