山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知.docx

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山东省医疗机构制剂许可证许可事项申请须知一、许可事项核发《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构制剂许可证》配制地址或配制范围变更。二、许可依据1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（局令第18号）；4、《医疗机构制剂质量管理规范》（GPP）；5、《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安[2000]275号附件）；6、关于印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序》(试行)的通知（鲁药监安[2002]114号）三、受理范围本省医疗机构。四、许可条件1、具有经资质认定的药学技术人员；2、具有能够保证制剂质量的设施，管理制度，检测仪器和卫生条件；3、持有省级卫生行政部门同意开办医疗机构制剂室的有关文件。五、申报材料清单1、《医疗机构制剂许可证申请表》并附电子文档（国家局或省局网站上下载）；2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；4、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；5、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；7、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；8、主要配制设备、检测仪器目录；9、制剂配制管理、质量管理文件目录。10、《医疗机构制剂许可证》复印件（只适用于变更）。六、办理程序（一）申请人经省级卫生行政管理部门同意开办医疗机构制剂室或变更《医疗机构制剂许可证》相关事项，按照医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）的要求完成制剂室建设后，向省局提交申报资料。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》对新建制剂室组织现场验收。验收合格的，在省局网站公示10天，如无异议，在省局网站发布核发《医疗机构制剂许可证》公告，并核发《医疗机构制剂许可证》。验收不合格的，书面通知申办人并抄送申办人所在市药品监督管理局。许可证变更应当自收到变更申请之日起15个工作日内完成。七、办理时限许可申请：确认受理5个工作日八、受理地点省局行政许可办理厅九、承办处室山东省食品药品监督管理局药品安全监管处十、投诉电话山东省药品监督管理局：0531-88562101山东省行政效能投诉中心:0531-86912345。