阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究医学论著.doc

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阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺研究_医学论著【摘要】目的研究阿奇霉素薄膜衣片的制备工艺。方法确定制备工艺，中试三批并对其制剂按药典规定进行测定。结果制备工艺稳定，中试三批成品率平均97.61%，溶出度平均96.57%，含量平均98.55%，稳定性试验合格。结论制剂处方和制备工艺稳定可行。

【关键词】阿奇霉素；薄膜衣片；制备工艺我公司研制的阿奇霉素片为薄膜衣片。现对阿奇霉素薄膜衣片的生产工艺研究报道如下。

1实验材料与仪器SHK-220高速搅拌制粒机，ZP33旋转式压片机，30B-X除尘万能粉碎机，DL-3021型调温调湿箱。

2制备工艺研究2.1处方和制备工艺2.1.1处方表一2.1.2制备工艺：按处方量准确称取所有原辅料，将阿奇霉素与淀粉、羧甲基淀粉钠置混合机中混合均匀，加入10％预胶化淀粉浆，继续混合制成适宜软材，过40目筛制成颗粒，于65℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，测定阿奇霉素的含量并计算片重，压片，包薄膜衣。

2.2处方依据、处方筛选与工艺研究过程2.2.1处方设计中国药典2000年版二部收载了阿奇霉素及阿奇霉素片的性状，分别为：原料为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性。本品在甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。片为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。溶出度项下规定的限度为75%。

由于薄膜衣片要求片芯的硬度较大，因此，在设计时考虑加一些成型较好的辅料如微晶纤维素，并采用黏性较强的粘合剂如预胶化淀粉浆。

2.2.2处方筛选我们以预胶化淀粉、淀粉为稀释剂，以PVPP、羧甲基淀粉钠为崩解剂，以微晶纤维素为外加崩解剂，以10％预胶化淀粉浆、10％PVP 50％乙醇溶液为粘合剂设计了4个处方进行筛选.

2.2.3片剂制备及处方筛选结果按处方量准确称取所有原辅料，将阿奇霉素原料与其他辅料置混合机中混合均匀，加入粘合剂，继续混合制成适宜软材，过40目筛制成颗粒，于65℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁及滑石粉，混合均匀，测定阿奇霉素的含量并计算片重，压片,包薄膜衣。

分别按上述处方及制备工艺进行试验，以硬度、外观、重量差异、脆碎度、溶出度为考察指标，对上述4个处方进行考察，结果见表2。

表2阿奇霉素片处方筛选试验结果由表中数据可见3号和4号处方所得片剂硬度、脆碎度、外观、片重差异和溶出度均较好，且4号处方中以淀粉为稀释剂成本较低，故选择4号处方继续进行包衣及制剂稳定性评价。

2.2.4包衣及制剂稳定性评价包衣材料的选择：根据阿奇霉素的性质，选择黄色胃溶型包衣材料。

包衣材料的配制：包衣材料比例为10％，以80％乙醇液为溶媒，置磁力搅拌器上混合均匀。

包衣方法：采用片剂包衣锅进行包衣。

制剂稳定性试验：将上述4号处方压制的片剂进行包衣后，在高温（60℃）、高湿（RH92.5%）和强光（4500lx）的条件下进行了初步制剂稳定性试验。结论：经试验，采用处方4所制得的阿奇霉素片对高温（60℃）、高湿（RH92.5%±5%）和强光（4500±500lx）均较稳定。因此初步确定使用处方4作为中试放大处方。

2.2.5放大试验与初步质量评价按照确定的处方及工艺条件，我公司进行了三批1万片的放大试验，成品率见表3。并根据《中国药典》2000年版二部阿奇霉素片的质量标准对试验样品进行了质量评价，结果见表4。

表3阿奇霉素片放大试验成品率情况表表4阿奇霉素片放大试验质量评价结果由上表可见使用该处方工艺生产的阿奇霉素片，符合阿奇霉素片质量标准，说明阿奇霉素制剂处方和制备工艺稳定、可行，可控制产品质量。

参考文献[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京：化学工业出版.2010：435。