创建区域国产医疗器械“四位一体”阶梯化配置.docx

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创建区域国产医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其科技水平是国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。国产创新医疗器械的跨越式发展和普及推广，极大地促进了新医改进程，缓解百姓看病难、看病贵等问题，在全民健康和医疗改革中有着举足轻重的地位。然而全球医学装备市场排名前25位的医学装备公司销售额合计占全球医学装备总销售额的60.0%，而这25家医疗器械企业无一国产企业，与此同时我国中高端医疗器械进口金额约占全部市场的40%[1,2]。有研究表明，国产医疗器械配置的比例远低于进口器械，国产器械在各级医疗机构配置中存在障碍[3,4]。随着国家医疗器械“十百千万工程”、《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》[5]等重大举措的相继出台，我国医疗器械创新发展迎来了前所未有的历史机遇。本研究通过现场实地调研和专家评审，探索构建切实可行的区域国产医疗器械“政、医、企、金”整合的“四位一体”阶梯化配置方案，促进国产医疗器械的创新与发展。1、医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案构建1.1配置方案“四位一体”阶梯化配置方案是指由当地政府、国产医疗器械企业、各级医疗机构及金融机构4方共同参与的国产器械配置模式，其中政府处于主导地位，企业提供产品保障及售后服务，医联体内医疗机构可提供技术支持与定向帮扶，金融机构提供必要的财政支撑。此配置方案不仅可提高国产医疗器械在医疗机构的配置效率，且还可提高国产医疗器械企业生产及研发能力，促进国产医疗企业的发展。1.2构建方法本研究通过3个步骤构建国产医疗器械配置方案。(1)实地调研。选取辽宁省沈河区、铁西区、法库县、立山区、本溪县、清原县、兴隆台区、北镇市和庄河市9个县级区域内的109所医疗机构，其中一级医疗机构83所，二级医疗机构18所，三级医疗机构8所。邀请政府、医疗机构、金融机构和企业4个领域的21名专家领导参与本研究，其中政府领导3名(均为副处级以上)；医疗机构专家9名(均为副高级职称)；金融机构专家3名(均来自其银行辽宁省分行)；企业专家6名(均为其企业辽宁区总经理)。通过对9个县级区域内的109所一级、二级和三级医疗机构的医疗器械配置及配置模式现场实地调研，掌握医疗器械配置现状。(2)专家评审。通过21位专家对23家企业120余种设备的评审，构建国产创新医疗器械数据库，采用匿名发表意见方式，请专家从国家食品药品监督局发布的入选四批国家优秀国产医疗设备目录中选取排名靠前的企业及业内知名的国产设备制造商进行评审打分、遴选和推荐。评审内容主要包括：(1)设备生产企业规模、销售量、市场保有量、财务状况和售后服务；(2)设备临床应用价值、方便性、故障率、安全性、售后服务和不良事件；(3)关键技术先进性、软件和自主创新技术等方面。评分方法：对评审内容筛选出的企业概况、产品及技术参数和临床评估3大部分14小项逐项进行打分，满分为110分，同时设置有扣分项，满足扣分项扣除相应分数，得分减去扣分项得分即为最后得分，得分分值达到80分均可入选国产创新医疗器械数据库，不限数量，不限品牌。国产器械企业评分方法见表1。(3)方案构建。依据医疗器械采购与配置规范和指南，结合实地调研结果与国产创新医疗器械库，充分整合“政、医、企、金”“四位一体”协同运作的资源优势，以临床各级医疗机构真实需求和设备资源分配的合理化为导向，构建基于政府主导、企业助推、医疗机构定向帮扶与金融机构必要支撑的“四位一体”三级医疗机构阶梯化配置方案。新配置的个性化方案可解决包括变更采购模式、招标采购倾斜政策、政府出资、医联体帮扶、示范医院和(或)特殊专科、院企合作、企业让利以及银行贷款政策倾斜等问题。2、医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案构建结果2.1医疗器械配置现状(1)国产器械配置现状。调研结果显示，多数大型医疗器械进口产品占比随医院级别显著增高。(1)一级医疗机构中医学影像设备和生化检验设备进口占比≤50%，其余各类设备均以国产设备为主；(2)二级医疗机构中存在两极分化现象，<20万元的基础设备基本实现国产化应用，≥20万元的高端诊疗设备中进口设备占比>95%;(3)三级医疗机构中进口设备与国产设备配置量较为接近，但大型设备和高端设备进口比例较大。(2)国产器械配置障碍。(1)就三级医疗机构而言，大型高端医疗器械国产设备性能不能满足其临床诊疗需求；(2)二级医疗机构基本属地市级中心医院，国产设备性能勉强可满足其临床诊疗需求，但由于设备采购人员对国产设备认识不足以及国产设备售后服务的不及时，采购过程中会偏向于采购进口设备；(3)对于一级医疗机构，由于其经费及诊疗服务能力有限，多选择国产设备。(3)医疗器械配置模式。各地区各级医疗机构由于地区差异及招标采购政策的不同，其配置模式存在一定的差异。各地区医疗机构医疗器械配置模式见表2。2.2国产创新医疗器械库通过21位专家对23家企业120余种设备评审打分，最终遴选出19家国产医疗器械企业12类111种型号设备入选国产创新医疗器械库。入选设备情况见表3。表1国产器械企业评分方法2.3医疗器械配置方案调研结果显示，虽然各地区各级医疗机构所有制性质、区域财政状况以及招标采购政策等因素存在差异，但配置过程中均离不开政府、医疗机构、企业和金融机构4个方面。因此，本研究建立以政府为主导，充分发挥市场机制决定作用，以医疗机构、企业和金融机构为实施主体，以满足临床需求为核心的表2各地区医疗机构医疗器械配置模式统计表3入选设备情况统计3种器械配置方案。(1)政府+医疗机构、企业、金融机构方案。由政府主导，机构及企业配合，加强政府在交流平台建设、政策、资金供给和政府集中采购方面的支持力度，强化政企合作，侧重区域医疗机构设备一体化。该方案适用于地区财政资金相对充足，区域医疗基础较好的地区一级医疗机构。(2)医疗机构+政府、金融机构和企业方案。该方案适用于设备配置不足，资金困难的一级医疗机构及民营医疗机构，金融机构通过政府指定的平台公司，针对公立一级医疗机构及民营医疗机构，开展示范地区整体打包或点对点贷款及融资租赁等创新金融支持方式，由政府提供政策支持及购买服务，医联体提供资金及技术支持，提高医疗机构国产设备占比。(3)企业、医疗机构+政府和金融机构方案。适用于院企合作的示范医院建设，由企业及医疗机构探索建立推广示范医院，并整合企业及医联体专家资源，建立多中心研发平台，政府简化审批及采购程序，企业适当让利，视医疗机构及地方意愿，由金融机构提供融资支持。各地区可根据情况不同，因地制宜地采取不同的配置方案。各地区配置方案见表4。3、讨论3.1国产器械配置现状分析不同等级医院由于其承担的社会任务不同对医疗器械有不同需求。有研究表明，设备性能、售后服务及临床认可是各级医疗机构购置高端医疗器械时均较为重视的因素[6]。一级及以下医疗机构和农村地区医疗机构更加重视设备价格、医院支付能力和设备维修费用等因素，将医院支付能力视为首要考虑因素，其次是设备的价格、性能、维修费用和能否满足临床需求以及厂家售后服务及时性，所以其配置设备绝大部分均是国产。三级医疗机构更加重视能否满足其临床需求，而产品品牌并非其购置考虑的主要因素，由于国产器械企业研发投入少，原创技术与原创产品、核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品多，故三级医疗机构多选择进口设备[7,8]。二级医疗机构高端医疗器械购置影响因素主要集中在设备性能、售后服务及时性和效率、设备利用率以及能否满足临床需求方面，由于二级医疗机构业务能力与服务能力有限，而进口设备因各种因素影响价格比较高昂，其支付能力承担不了昂贵的进口设备，转而选择国产设备[9]。有研究表明，国产医疗器械的售后服务能力较进口医疗器械企业相对较差，售后服务体系未完全建立，未来国产企业应进一步完善售后服务体系，优化售后服务[10]。表4各地区配置方案情况3.2“四位一体”阶梯化配置方案优势(1)设立统一的评审制度，遴选出优秀国产设备及企业库。目前，国产医疗器械行业发展参差不齐，产业集中度低、创新能力弱和行业监管欠缺，其发展需要健全行业规范，发挥先进企业的带头作用[11,12]。对此，本研究构建了医疗器械企业评定标准，遴选出一批优秀的国产医疗器械及其生产企业。(2)发挥“政、医、企、金”“四位一体”协同作用。根据各地区实际，采取政、医、企、金不同主导形式的配置模式，推动区域内医疗机构开展集中或集团采购，降低品牌离散度和政府、医疗机构、企业、金融机构的运营、销售及研发成本。(3)推动“政、医、金、企”“四位一体”直接对接。有研究表明，一级医疗机构对国产医疗器械了解存在一定误区[4]。本研究通过“政、医、金、企”“四位一体”阶梯化配置，充分表达各自诉求和关注点，增进相互了解。国产器械企业普遍存在研发投入不足情况，可通过探索建立区域医疗机构、上级医联体与企业联合的多中心研发模式，即“1+1+N”联合体，促进“产学研用”融合发展，通过供需互动，建立长期、稳定的科研与供需关系，达到控费降本，互利多赢的目的。4、结论“四位一体”阶梯化配置方案综合了政府招标政策、各级医疗机构的配置现状与需求以及当前国产医疗器械企业的发展状况等因素，对经济欠发达地区，可促进银行等金融机构参与国产设备的配置，从“政、医、金、企”4个方面共同促进国产医疗设备配置。国产医疗器械企业通过其设备在医疗机构的使用反馈，探索出适合中国国情的发展模式，促进其自身发展，目前其配置发展重点应在二级医疗机构。由于“四位一体”阶梯化配置方案目前应用时间较短，其效果评价待进一步研究验证。参考文献：[1]中国医学装备协会.中国医学装备发展状况与趋势(2018)[M].北京:人民卫生出版社,2018.[2]李俊.进口医疗器械垄断我国中高端市场的原因分析[J].卫生经济研究,2015(3):62-63.[3]李爽,礼彦侠,李梦丹,等.辽宁省城乡各级医院国产医疗器械配置现状调查[J].中国医疗设备,2017,32(7):1-5,55.[4]都勇,王大遒,冯莉,等.辽宁省基层医疗机构国产医疗器械配置现状及障碍因素的现象学研究[J].中国医学装备,2019,16(6):93-98.[5]新华社.“健康中国2030”规划纲要[EB/OL].(2016-10-25)[2019-12-02].[6]潘国伟.专论——辽宁省医疗器械配置现状､未来需求及影响因素研究[J].中国医疗设备,2017,32(7):1-5.[7]褚淑贞,王恩楠,都兰娜.我国医疗器械产业发展现状､问题及对策[J].中国医药工业杂志,2017,48(6):930-935.[8]廖道峰.国产医疗设备发展与应用现状及对策[J].医疗装备,32(4):48-49.[9]蒋幸.进口医疗器械价格虚高的原因与对策研究[D].长沙:湖南大学,2014.[10]王硕.环球租赁公司医疗器械售后服务信息系统研究[D].北京:北京理工大学,2016.[11]黄洁,陈越新,张英,等.国内高端医疗设备市场面临的挑战及对策[J].基层医学论坛,2019,23(30):4318-4319.[12]林立明.浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势[J].科技创新导报,2016,13(21):107-108.都勇,王大遒,张军,王爱平.区域国产医疗器械“四位一体”阶梯化配置方案的构建[J].中国医学装备,2020,17(06):128-132.基金:国家重点研发计划(2017YFC0114202)“辽宁省创新诊疗装备区域应用示范—区域国产创新诊疗装备‘四位一体’阶梯化配置方案研究”.