分析腹泻型肠易激综合征采用化湿健脾法治疗的效果.docx

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分析腹泻型肠易激综合征采用化湿健脾法治疗的效果肠易激综合征是一种无器质性疾病所致的功能性肠病，无形态学和生化检查异常。随着生活、就业、工作及情感等各种压力的增加，IBS的发病率和患病率逐年升高，据研究报道，IBS在全球的发病率约为8.8%，亚洲则已达到9.6%[1]。±据2016年发布的罗马IV诊断标准[2]，IBS可分为便秘型（IBS-C）、腹泻型（IBS-D）、混合型（IBS-M）和不定型（IBS-U），临床上以IBS-D最多见。目前临床上对于IBS-D的治疗主要以止泻药、解痉止痛药、菌群调节药及抗抑郁药等药物的对症治疗为主，然而迄今为止还没有任何一种单一药物或方法被证实能有效彻底治疗IBS-D。祖国医学对IBS-D有很早的认识，并且产生了许多疗效确切的经方，不良反应少的优势[3-5]。藿砂口服液是由我院研制的中成药制剂，在临床应用中取得了明显的疗效。本文应用随机对照的临床试验方法对藿砂口服液治疗IBS-D的有效性和安全性进行研究，旨在明确藿砂口服液的临床疗效，为其临床推广提供证据支持。1、资料与方法1.1一般资料研究对象来自2019年2月~2019年8月福建中医药大学附属人民医院脾胃病科门诊及病房IBS-D患者60例。按照随机数表法，将符合IBS-D寒湿证诊断标准的分为藿砂口服液组和匹维溴铵对照组。藿砂口服液组30例，男性14例，女性16例；平均年龄（40.37±10.01）岁；平均病程（4.11±2.77）年。匹维溴铵对照组30例，男性12例，女性18例；平均年龄（41.63±10.38）岁；平均病程（4.76±3.32）年。统计结果显示，两组性别、年龄、病程等人口学资料均无显著差异（P>0.05），且症状积分无显著差异（P>0.05），提示组间基线一致，具有可比性。1.1.1西医诊断标准IBS诊断参照罗马IV诊断标准[2]：腹痛间歇或持续发作，最近3个月内平均发作至少1日/周，伴有以下2项或2项以上症状：淤与排便相关；于伴有排便频率的改变；盂伴有粪便性状（外观）改变。症状至少在诊断前6个月出现，近3个月内符合上述诊断标准。IBS-D诊断标准：逸1/4（25豫）的排便为Bristol粪便性状6型或7型，且约1/4（25豫）的排便为Bristol粪便性状1型或2型。（备注：Bristol分型：1型：分散的硬块，似坚果；2型：腊肠状，但成块；3型：腊肠状，但表面有裂缝；4型：似腊肠或蛇，光滑柔软；5型：软团，边缘清楚；6型：糊状稀便；7型：水样便）。1.1.2中医辨证标准参照2002年国家药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》（试行）[6]制定，寒湿证：主症：泻下清稀或如水样大便，腹胀腹痛，肠鸣，舌苔薄白或白腻；次症：脘腹痞满，食欲不振，恶寒，脉濡缓。符合主症大便性状改变及舌苔情况可诊断。1.1.3纳入标准淤符合中、西医诊断标准；盂病程在6个月以上；榆年龄18~60岁；虞自愿参加本研究。1.1.4排除标准淤因器质性疾病引起的腹泻；于可能影响胃肠功能的中西药在近2周内使用；盂妊娠期、哺乳期；榆对药物过敏；虞具有严重的心、肝、肺、肾、血液系统及内分泌系统等原发疾病及患有精神系统疾病；愚怀疑或确有酒精、药物滥用病史；舆不同意或不配合参加调查。1.2方法1.2.1治疗方法藿砂口服液组予藿砂口服液（福建中医药大学附属人民医院制剂室，闽药制字Z04106047）1支/次，3次/d，口服，疗程28d；匹维溴铵对照组予匹维溴铵[雅培贸易（上海）有限公司，进口药品注册证号：H20160396]50mg/次，3次/d，口服，疗程28d。1.2.2症状分级量化标准参照《中药新药临床研究指导原则》（试行）[6]，观察两组治疗前后主要症状（淤大便泄泻；于腹胀腹痛；盂肠鸣）及次要症状（淤脘腹痞满；于食欲不振）情况，±据大便的性状及次数、腹胀腹痛的程度、肠鸣的频次、脘腹痞满的持续时间、食量减少的程度判定症状的轻、中、重度。主症及次症轻、中、重分别给予2分、4分、6分及1分、2分、3分；无症状为0分。1.2.3疗效评定标准疗效指数:n=(治疗前后积分差)/治疗前积分x100%。①临床痊愈:症状及体征消失或基本消失,n≥95%;②显效:症状及体征明显改善,n≥70%;③有效:症状及体征均有好转,n≥30%;④无效:症状及体征均无改善,甚至较前加重，n<30%。1.3统计学方法使用SPSS16.0统计学软件进行分析,计量资料以(x±s)表示,符合正态分布的计量资料用t检验;不符合正态分布的计量资料用秩和检验，计数资料用秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。2、结果2.1两组治疗前后症状积分比较经4周治疗,藿砂口服液组各项症状积分及总积分与治疗前比较.明显降低(P均<0.01);与匹维溴铵对照组治疗后比较,总症状积分、大便泄泻肠鸣等积分明显低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.01);提示藿砂口服液在改善腹泻型肠易激综合征患者腹泻、肠鸣等症状上效果优于匹维溴铵。2.2两组临床疗效比较经治疗4周，两组疗效比较如下：藿砂口服液组总有效率为93.33%，匹维溴铵对照组总有效率为70%，组间差异有统计学意义（P约0.05），提示藿砂口服液能有效治疗腹泻型肠易激综合征，且临床疗效明显优于匹维溴铵。2.3两组安全性比较藿砂口服液组与匹维溴铵对照组均未发生明显不良反应及血常规、肝肾功能等异常。3、讨论腹泻型肠易激综合征属于祖国医学“泄泻”范畴，最早记载于《黄帝内经》，《素问·生气通天论篇》阐述了感受风邪可引起泄泻，而《素问·举痛论篇》又表明寒热之邪也可以引起泄泻，又《素问·阴阳应象大论篇》说湿邪可导致泄泻，因此外邪风、寒、热、湿均可引起泄泻。另外《素问·太阴阳明论篇》指出饮食不节也可致泄泻，《素问·举痛论篇》记载情志失调也可产生泄泻，综合上述，泄泻可由感受外邪、饮食所伤、情志失调、病后体虚、禀赋不足等所致。《景岳全书·泄泻论证篇》认为“泄泻之本，无不由于脾胃”，故脾是其病变主脏，病位在肠，与肝、肾关系密切[7-9]。本病的病理因素主要是湿，《医宗必读·泄泻》云“无湿则不泻”。湿为阴邪，易困脾阳，脾失健运，水湿运化失常，而致泄泻。因此，治疗本病当以化湿健脾为法。藿砂口服液为福建中医药大学附属人民医院研制的中成药制剂，经《太平惠民和剂局方》平胃散加减化裁而来，主要由苍术、厚朴、陈皮、甘草、广藿香、砂仁、神曲等中药组成，方中广藿香芳香化湿，砂仁温中止泻，苍术燥湿健脾，厚朴化湿导滞，四药合用温中健脾，化湿导滞，配以陈皮健脾和胃，神曲和胃消食，茯苓、泽泻淡渗利湿等。诸药合用，具有健脾、化湿、止泻之功效。在临床使用50余年，发现该方具有良好的临床疗效和安全性。前期临床运用藿砂合剂治疗急性胃肠炎取得较好疗效，且无明显不良事件发生，并能有效改善食管贲门癌根治术后肠功能紊乱。运用藿砂口服液对泄泻及痞满进行治疗亦能获得良好的疗效及安全性。研究发现藿砂口服液可负性调节肠电节律，显著改善寒湿型IBS-D患者的腹痛、腹泻症状[10]。同时在动物实验中也证实该药物对大黄所致腹泻小鼠有良好的止泻作用[11]。而近期的一些针对本药物的主要成分的单味中药的研究表明，广藿香不但具有保护胃肠道、抗炎及抗菌等作用，还能通过广藿香挥发油改变肠黏液分泌量、肥大细胞数目及血浆DAO活性，起到保护肠黏膜屏障功能的作用[12]。既往大量动物实验研究揭示，广藿香对金黄色葡萄球菌等多种革兰阳性菌具有抑制作用，从而达到其抗炎、止痛之作用[13-14]。另外以往研究表明，砂仁同样具有抗炎、止痛及抗菌等作用。通过分析砂仁挥发油的指纹图谱，实验证实砂仁的主要成分能缓解小鼠耳肿胀及减少小鼠扭体数，从而表明砂仁挥发油具有一定的抗炎、止痛作用[15-16]。研究发现砂仁提取物对多种细菌具有不同程度的抑制作用[17]。本研究主要对藿砂口服液治疗腹泻型肠易激综合征寒湿型患者的有效性和安全性进行观察和评价，发现藿砂口服液的临床有效率和症状缓解作用明显优于阳性对照药匹维溴铵，且未发现明显不良反应。然而，本研究仍具有一定的局限性，如样本量小、未采用盲法等有可能导致研究结果偏倚，可进一步开展多中心、大样本的随机双盲试验，明确化湿健脾为主的藿砂口服液的疗效和机制。参考文献:[1]朱佳杰,刘珊,赵鹏程,等.肠易激综合征的流行病学研究进展[J].国际消化病杂志,2017,37(5):271-273.[3]单兆伟,叶柏,金姝茵.中医药治疗腹泻型肠易激综合征临床述评[J].江苏中医药,2019,51(6):1-4.[4]杨春荣,荣诗阔,冯园园,等.腹泻型肠易激综合征的中医治疗现状[J].湖南中医杂志,2017,33(2):164-166.[5]周峰.腹泻型肠易激综合征的中医药治疗进展[J].湖南中医杂志,2019,35(3):147-150.[6]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[M].北京:中国医药科技出版社,2002:139-141.[7]古娟,刘杰民.从风胜湿论治腹泻型肠易激综合征[J].亚太传统医药,2019,15(1):110-111.[8]张欣荣,张雷.肠易激综合征腹泻型中西医诊疗的研究现状[J].医学新知杂志,2019,29(1):75-77.[9]段素社,周焕荣,宫倩倩.自拟肝脾双调饮加减治疗腹泻型肠易激综合征60例[J].中国民间疗法,2017,25(3):40-41.[10]高勇,施光亚,罗秋红,等.藿砂口服液治疗寒湿型肠易激综合征疗效观察及对结肠电节律的影响[J].福建中医药,2012,43(5):14-16.[11]施光亚,罗秋红,何顺勇,等.藿砂口服液对腹泻模型小鼠的止泻作用[J].福建中医药大学学报,2013,23(1):8-10.[12]谢肄聪,唐方.广藿香挥发油对肠屏障功能的保护作用[J].中草药,2009,40(6):942-944.[13]杨素帧,周钢,徐若成,等.食醋与广藿香对小鼠镇痛消炎作用的研究[J].医学食疗与健康,2019,2(2):98.[14]黄维,朱红萍,王彪,等.广藿香酮衍生物的合成以及抗菌活性研究[J].中国抗生素杂志,2017,42(5):353-359.[15]李生茂,曾滨阳,叶强,等.砂仁挥发油抗炎活性谱效关系研究[J].中国实验方剂学杂志,2015,21(9):133-136.[16]李生茂,叶强,敖慧.砂仁挥发油GC-MS指纹图谱与其镇痛作用的关系[J].中成药,2016,38(2):346-350.[17]唐建阳,刘凤娇,苏明星,等.砂仁提取物的抗菌及抗氧化效应研究[J].厦门大学学报(自然科学版),2012,51(4):789-792.林燕玉,高勇,林瑜.化湿健脾法治疗腹泻型肠易激综合征的临床研究[J].北方药学,2019,16(12):6-8.