（精选）药品不良反应报告处理制度.doc

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【摘要】药品不良反应报告处理制度一、概念 1、药品不良反应（英文简称adr）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。二、目的及依据为加强对医院药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。三、适应范围本医院所有品种产生不良反应的信息管理四、职责

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药品不良反应报告处理制度一、概念。