P-肝-双环醇片.docx

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通用名称：双环醇片商品名称：双环醇片（百赛诺）拼音全码：ShuangHuanChunPian（BaiSaiNuo）【主要成份】本品主要成分为双环醇。【成份】化学名:4,4’-二甲氧基-5,6,5’,6’・双（亚甲二氧基）-2-羟甲基-2’-甲氧敦基联苯分子量:C19H18O9【性状】本品为白色片。【适应症/功能主治】本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。【规格型号】25mg*9s*2板【用法用量】口服，成人常用剂量每次25mg（l片），必要时可增至50mg（2片），每日三次，最少服用6个月或遵医嘱，应逐渐减量。【不良反应】服用本药后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度,一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片IV期临床研究中,未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率［0.5%）头晕、皮疹、腹胀、恶心,极个别（发生率［0.1%）患者出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌酊升高、脱发。【禁忌】对本品和本品中其它成份过敏者禁用。［注意事项］1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。【儿童用药】12岁以下儿童的最适剂量谩医嘱。【老年患者用药】70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊,谨慎使用。【药物相互作用】尚无与其他药物相互作用的研究资料。【药物过量】本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍至400倍,未出现毒性反应，如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。［药理毒理］药理作用双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现:双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。毒理研究遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。生殖毒性:大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg,雄性大鼠于交配前连续给药60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。抗脂质过氧化、抗线粒体损伤、促进肝细胞蛋白质合成、抗肝细胞凋亡等多种作用机制，临床可快速降低ALT/AST,尤其是ALT。有研究表明，双环醇可显著抑制四氯化碳自由基与肝微粒体蛋白质和脂质的共价结合，有效清除自由基。【药代动力学】健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/次)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时，消除半衰期为6.26小时，药峰时间为1.8小时，药峰浓度为50ng/mL峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比，而其它药代动力学参数如吸收半衰期(Tl/2Ka)、消除半衰期(T1/2K。、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变，符合线性动力学特征。多次给药与单次给药相比，药代动力学参数无显著性差异，提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高，对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4■羟基和4■羟基双环。