什么是对照品.docx

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1.什么是对照品：对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，严格意义的说，中药类化合物成为对照品，化药类属于对照品.对照品的依据是啥子依照中国药典（中药化学对照品指导原那么及验收规范），用于做含量测定不低于98%,用于做鉴别的纯度不低于95%.对照品的生产工艺及流程天然药材的挑选-提取-回流浓缩-树脂过滤-层析柱过滤（或者制备液相）-结晶-干燥.对照品的检测方法及鉴定每批对照品都需要核磁共振"（NMR）也就是氢谱，碳谱来确定它的分子式，质谱（MS）来确定他的分子量，高效液相色谱法（HPLC）检测他的纯度。然后薄层色谱法（TLC）对其薄层鉴别，也就是我们所称的点板。每次都应该提供的当批次产品质量检测分析报告（简称COA）。2.检测方法是高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography\HPLC）其中分紫外检测器（HPLC-DAD）和蒸发光检测器（HPLC--ESLD）,不同的产品相对应的检测器。3.是不是所有的HPLC98%都是对照品吗？是否认的，两者有截然不同的生产工艺，市场所谓的大货都是通过大生产而来，只通过大孔树脂过滤，质量参差不起，特别是杂质明显，纯度也时好时坏难以保证质量，而我司产品在这个基础上还需要制备液相制备或者层析柱分析及重结晶来完成，这样产品更纯,质量更好。7.什么是制备液相制备色谱是一种别离纯化手段。高效液相色谱把普通的色谱柱换成制备柱，就是制备液相色谱，两者的区别在于一种以分析为目的，追求的是检测精度，样品承载量非常小；制备色谱以别离纯化为目的，它追求的是样品承载量，检测精度很低，检测只用作鉴别即可对照品只能作为含量测定及鉴别用，不能直接用于人或者其他用处，8.对照品的保存对照品属于从天然植物里面提取的有效成分，俗称活性成分，在长时间暴露在空气中产品就会与空气产生物理变化，从而造成产品纯度下降。故所有的产品均必须在冰箱保存，一定要密封，保存期不宜过长，2年为最正确。