生产企业自查报告编写原则.docx

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实施生产质量管理规范自查报告内容编写原则・带格式的L字体：二号带格式的：而：固定俏25螃一带格式的「左侧：2.54 1®米，右由：2.27匣米，顶翔：1.65 S（米带格式的：字体：（默认）仿宋_GB2312,（中文）仿宋GB2312,三号带格式的：编进：首行缩进：2.4字符，行距：固定值25磅带格套的_带格买的...带格式的目带格式的；9体：（欢认）仿宋GB2312,（中文）仿宋_GB2312,三号带格式的：增进：首行缩进：2.4字符，行距：固定值25磅’带格式的带格式的：字体：（默认）仿宋GB2312,（中文）仿宋GB2312,三号带格式的「缩进：首行缩进：2.4字符，行距：固定值25磅带格式的「字体：（欧认）仿宋GB2312,（中文）仿宋_GB2312,三号带格式的—带格式的：字体：（H认）仿宋GB2312,（中文）仿宋.GB2312,三号带格式的「缩进：首行缩进：2.4字符，行距：固定值25崎「带格_~带格式的带格式的带格式的带格式的.一、企业概况..（一）企业简介..（二）企业生产经营情况概述.目前已取得产品注册证的品种情况，在产品种有哪些（其中：•A主营品种是什么?.）二正在开发和申报注册的品种有哪些？年产值（.11—12,月可*预彳古数）、销售收入、利税情况〈年度产值）,。（甘\项可列表阐述）,（三）企业发展设恩・:二、企业实施生产质量管理规范自查情况，企业的自查内容应按国家食品药品监督管理总局.2015.年的月,25月发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指A▲▲导原则等4.个指导原则的通知》（食药监械监〔2015）218,号）中规定的十二个部分（机构与人员，、厂房与设施］设备"文件管理.、设计开发「采购,、生3管理「质量控制,、，销售和售后服务.、不合格■▲▲▲▲▲▲▲▲品控制、不良事件监测、分析和改进）分别进行阐述。各部分自查▲—▲▲内容至少应包括以下几方面的内容：1厂r实施规范概述：该部分的管理文件或职责是否制定落实;阐述在关键条款实施过程中与现场检查指导原则的要求是否招一致;2厂二存在问题：在该部分条款实施过程中是否存在缺陷项目,即与或场念查指导原则的要求不一致的地方；3厂r改进工作：对存在缺陷项目制定的整改措施或方案、4「［文件依据：该部分内容的佐证材料（主要为企业编靠执行文件和记录表单等目录）」5厂%结论：第十二部分自查情况阐述结束后，企业应就能否’便也按规范要泰组织生产经营活动给出结论。前臂磨融：首行缩遂2.4字符，行距：固定。