替诺福韦(韦瑞德)美国FDA批准用于治疗慢性乙肝.pdf

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导读：替诺福韦(韦瑞德)于2008年被美国FDA批准用于治疗慢性乙型肝炎，目前仅在欧美国家应用。而在亚太地区，由于临床试验资料原因及药物本身价格问题，尚未投入临床应用。替诺福韦（韦瑞德）是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂。可有效对抗多种病毒，用于治疗病毒感染性疾病。

替诺福韦早已开始在美国和欧洲投入临床使用。最新的美国肝病年会和欧洲肝病年会都认为，替诺福韦的抗病毒作用强、耐药性低，已经成为全球口服抗病毒药物中的佼佼者。该药的化学名称为“富马酸替诺福韦二吡呋酯”，英文名称为“Viread”，属于新型的核苷酸类逆转录酶抑制剂。替诺福韦（韦瑞德）能通过干扰人体内乙肝病毒DNA聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的复制，从而降低人血清及肝组织内的病毒载量。此药除了可治疗乙肝外，还可与其他抗逆转录病毒药物相配合，治疗成人艾滋病病毒的感染。

●替诺福韦Viread对初次进行抗乙肝病毒治疗患者效果的研究替诺福韦Viread已被证明对于以下情况的成人效果良好：·感染慢性乙肝的人·刚开始使用Viread进行治疗的人·肝脏功能正常的人两项研究（102号及103号研究）显示Viread能够帮助降低成人体内的乙肝病毒（HBV）数量。特别需提醒的是，这些研究集中于那些患有慢性乙肝但肝脏仍有必要肝脏功能（代偿性肝病）的患者。此外，大部分参加研究的患者此前从未使用过任何抗乙肝病毒的治疗药物（即初次抗病毒治疗）。

两项研究根据患者是否有乙肝E-抗原而进行分组。和那些没有此抗原的人相比，有E-抗原的人对药物的反应可能不同。

●益处在102号及103号研究中，共有641名患者接受了评估。这641人中有426名慢性乙肝患者接受了替诺福韦Viread的治疗，其他215名在第一年里接受了另一种药物的治疗。此后，所有患者都接受Viread治疗。

共有389名患者完成了三年的Viread使用期。其中的235人是E-抗原呈阴性的患者，154人是E-抗原呈阳性的患者。结果显示，大约88%的E抗原阴性患者以及75%的E抗原阳性患者在使用Viread三年之后体内乙肝病毒控制在很低水平。

●Viread在肝疾病晚期患者身上效果的研究一项小型研究（108号研究）显示Viread能够帮助降低那些因肝脏严重受损肝功能失代偿性的患者体内的乙肝病毒（HBV）数量。

●益处在此次研究中，共有45名患有慢性乙肝以及失代偿性肝病的患者接受了48周的Viread治疗。结果显示，使用Viread的44人中有31人（70%）在第48周时体内乙肝病毒水平已经很低了。

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