医疗器械：麻醉深度监测仪注册综述资料.docx

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4.1概述4.LI产品名称：麻醉深度监测仪4.1.2产品类别和分类编码：根据产品的结构组成及预期用途，依据2017版《医疗器械分类目录》，该产品类别为第HI类医疗器械，分类编码为07-04-01病人监护设备。产品名称确定依据：监测仪能记录、显示和分析脑电（EEG）信号，以监测病人的麻醉状态，故称麻醉深度监测仪。量。4.5.4.禁忌症对于的神经系统紊乱、服用精神类药物、具有中枢神经系统病史或脑血管疾病的患者，未满18岁的患者和重病患者，需对Ai指数给出慎重的解释。104.6参考的同类产品情况4.6.1同类产品信息公司生产的麻醉深度监测仪与XXXX科技生产的麻醉深度监测仪（国械注准XXXX）,在产品结构组成、预期用途使用说明上基本上完全一致。参考的同类产品情况如下表：工程申报产品同类产品差异性支持性资料概述产品名称麻醉深度监测仪麻醉深度监测仪无比照产品注册证生产单位XXXXXXXXXXX无比照产品注册证注册证号拟申报产品国械注准XXXXX/比照产品注册证工作原理监测仪能记录、显示和分析脑电（EEG）信号，以监测病人的麻醉状态监测仪能记录、显示和分析脑电（EEG）信号，以监测病人的麻醉状态无比照产品注册证结构组成麻醉深度监测仪由主机、电源线、麻醉深度导联线组成。

麻醉深度监测仪由主机、电源线、麻醉深度导联线组O无申报产品综述资料；比照产品注册证适用范围临床用于成人患者脑电信号采集以及麻醉状态监测临床用于成人患者脑电信号采集以及麻醉状态监测无申报产品综述资料；比照产品注册证11禁忌症对于的神经系统紊乱、服用精神类药物、具有中枢神经系统病史或脑血管疾病的患者，未满18周岁的患者和重病患者，需对Ai指数给出慎重的解释。

对于的神经系统紊乱、服用精神类药物、具有中枢神经系统病史或脑血管疾病的患者，未满18周岁的患者和重病患者，需对Ai指数给出慎重的解释。

无申报产品综述资料；比照产品注册证性能要求2.1外观与结构监测仪外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺等缺陷；文字和标识应清晰、准确、牢固；2.1.2监测仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位应无松动。2.1.3监测仪的塑料外壳应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。2.2重要参数2.2.1麻醉意识指数(Ai)麻醉意识指数(Ai)显示范围0〜99。2.2.2肌电指数(EMG)肌电指数(EMG)显示范围0〜100。2.2.3爆发抑制比2.4外观与结构2.4.1监测仪外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺等缺陷；文字和标志应清晰、准确、牢固；2.4.2监测仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位应无松动。2.4.3监测仪的塑料应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。2.1重要参数麻醉意识指数(Ai)麻醉意识指数(Ai)显示范围0〜99%。2.L 2肌电指数(EMG)肌电指数(EMG)显示范围0〜100%。2.1.3爆发抑制比仅为描述性差异，不影响产品平安有效性。

产品技术要求12（BSR）爆发抑制比（BSR）显示范围0—100。信号质量指数（SQI）信号质量指数（SQI）显示范围是。〜100（1格〜5格）。2.3重要信息屏幕上能显示的周期性重要信息应包括麻醉意识指数（Ai）、肌电指数（EMG）、爆发抑制比（BSR）、信号质量指数（SQI）等四个信息。2.4连续工作时间监测仪连续工作时间应大于7小时。2.5刻度Ai值显示刻度：25/格。2.6电压测量误差不超过±10%。2.7时间间隔误差不超过±5%。2.8幅频特性2Hz〜45Hz偏差不超过+5%〜-30%。2.9噪声电平（BSR）爆发抑制比（BSR）显示范围0—100%。信号质量指数（SQT）信号质量指数（SQI）显示范围是0~100%（0格〜5格）。2.2重要信息屏幕上能显示的周期性重要信息应包括麻醉意识指数（Ai）、肌电指数■乂6）、爆发抑制比（8$10、信号质量指数（SQI）等四个信息。2.3连续工作时间监测仪连续工作时间应大于8小时。2.16电压测量误差不超过±10%。2.17时间间隔误差不超过±5%。2.18幅频特性2Hz〜45Hz偏差不超过+5%〜-30%。2.19噪声电平不大于311V（峰-峰值）。2.20共模抑制比13不大于3uV（峰-峰值）。2.10共模抑制比不小于80dBo 2.11锂电池使用内部锂电池供电,监测仪工作时间不低于7小时。2.12报警功能可设置所需Ai值的目标范围（上限可设置范围5-99,下限可设置范围0-95,最小调节步进为5）,当Ai值超出目标范围,应发出视觉或听觉报警。2.13网络平安功能2.13.1数据存储储存格式：自定义的加密存储格式。2.13.2用户访问控制管理员权限：在管理员密码修改、报警功能设置、数据导出和软件升级时需插入U盘进行密码验证获取管理员权限。普通用户权限：开机自动登录，拥有除管理员密码修改、报警功能设置、数据导出和软件升级外的所有不小于80dBo 2.21锂电池使用内部锂电池供电，监测仪工作时间不低于1小时。2.22报警功能可设置所需Ai值的目标范围（上限5〜100,下限0-95,最小调节值5）,当Ai值超出目标范围，应发出视觉或听觉报警。2.24网络平安功能2.24.1数据接口储存格式：标准文本文件格式。可使用Windows自带的文本文档翻开。2.24.2用户访问控制管理员权限：在数据导出、数据通信（只适用于ConView YY-106）和软件升级时进行密码验证获取管理员权限。普通用户权限：开机自动登录，拥有除数据导出、数据通信（只适用于ConView YY-106）和软件升级外的所有功能权限。14功能权限。人体接触局部的制造材料与人体外表接触的材料为一次性使用脑电传感器的泡棉和导电胶与人体外表接触的材料为一次性使用脑电传感器的泡棉和导电胶无研究资料灭菌/消毒方式无无无/适用人群成人成人无产品说明书4.6.2研发背景和目的目前，在中国的麻深度监测领域，还是一块尚未开发或者说刚刚起步的市场,市场有强烈的需要性.麻醉深度监测是麻醉科特有的监测指标，其监测手段是以往传统监测不可替代的。麻醉深度监测提供了一个医疗保障，在目前的医疗环境里面，病人属于弱势群体，医院在所有的医疗纠纷法律程序中，需要举证倒置，医院必须提供证据证明自己的清白。如果在麻醉深度监测的条件下，麻醉医师可以很好的维持麻醉深度，减少麻醉意外的发生。15 4.7其他需说明的内容无。16 4.2产品描述4.2.1工作原理a）硬件系统开发图1硬件系统框图如图1,是产品硬件系统的总体框图。通过传感器输入脑电信号，进入前处理信号调理，进行阻抗变换和滤波处理。然后再进行模数转换，转换过程是通过专有的模块处理，并尽量保持靠近采集部位，以降低外界信号干扰。在专有的模数转换模块之后是信号处理及主控模块，提供算法分析处理及显示等功能。b）算法分析大脑是麻醉药物的主要作用区域，在不同的麻醉状态下脑电波有比拟明显的变化，因此脑电波可以用来评估病人的意识状态。信号采集服务数据导出服务前端协议服务■数据存储■数据存储图2结构框图首先，建立一个麻醉脑电波数据库（如图2）,并对该数据库中的数据进行麻醉深度评分。然后，通过计算时域、频域、复杂度等指标，从中挑出与麻醉深度评分相关性最大的一些指标，核心指标为样本嫡、beta比率、爆发抑制比等。对这些指标采用多变量统计方法来对脑电波进行从清醒到最深程度麻醉的量化,从而得出Ai值。c）专用传感器的设计所开发的产品中，使用的脑电传感器将电极设计在一条柔性基材上，采用薄膜印刷工艺，电阻可低至2-3欧姆，采集信息更准确。连接患者和定位更容易。4.2.2.结构组成麻醉深度监测仪由主机、电源线、麻醉深度导联线。产品图不如下：主机正面图主机反面图主机顶部图主机底部图主机左侧与右侧图4.2.3.主要功能4.2.3.1主要功能：本监测仪用于采集、分析患者的脑电信号，并进行麻醉意识深度的自动评分，供用户对使用镇静药物和全麻手术患者的脑电意识状态进行评估。4.2.3.2组成部件（关键组件和软件）的功能关键组件功能主机分析患者的脑电信号麻醉深度导联线麻醉深度导联线连接一次性使用脑电传感器与监测仪主机，它的主要功能是采集并放大患者的脑电信号，为麻醉深度监测提供数据。

一次性使用脑电传感器传感器是监测仪的一次性使用组件，在每次使用后必须更换。传感器预期功能是采集脑电信号。

内置备用电池本监测仪配备内置备用电池，电池在充满后，它能够在没有外接电源的情况下工作不少于7小时。电池充满时间4.5小时。

4.2.4区别于其他同类产品的特征本次申报产品与本公司已经注册上市的多年的麻醉深度监测仪（注：国械注准XXXXXXX）比对，产品本身未发生任何变化。4.3型号规格4.3.1产品型号/规格ConView YY-600麻醉深度监测仪系列号；代表企业代号（公司名称缩写“XX”）；4.3.2各型号之间的区别麻醉深度监测仪产品就一个型号，无区别。4.4包装说明麻醉深度监测仪为非无菌医疗器械，包装材料有内包装EVA泡沫，外包装箱AB瓦楞。先将产品装入内包装EVA泡沫，附装箱单、合格证和使用说明书，再装到纸箱内，纸箱标志向上，然后打包。具体包装信息见下表：包装形式ConView YY-600包装信息外包装箱（AB瓦楞）内包装图片（EVA泡沫）4.5适用范围和禁忌症5.1适用范围、操作要求及其他适用范围：临床用于成人患者脑电信号采集以及麻醉状态监测。4.5.1.2.操作者要求：操作人员必须经过专业培训，具有一定操作技能。4.5.1.3产品使用次数：该产品使用期限为八年，用于监测功能的主机可重复使用。该产品结构组成局部中的一次性使用脑电传感器为一次性使用产品，不可重复使用。4.5.2预期使用环境4.5.2.1使用地点：用于医疗机构（医院）。4.5.2.2工作条件a）环境温度：+5℃〜+40C；b）相对湿度：W80%；c）大气压力：860hPa〜1060hPao d）工作电源：DC5V,3A；4.5.3适用人群：成人使用过程中需要监测的参数：a）麻醉意识指数（Ai）显示范围：0~99%；b）肌电指数（EMG）显示范围：0~100%；c）爆发抑制比（BSR）的显示范围0〜100%；d）信号质量指数（SQI）的显示范围为：0〜100%。考虑的因素：在临床使用中单纯依赖监测仪来管理术中麻醉是不可取的。皮肤接触不良（高阻抗）、肌肉活动或僵化、头或身体的移动、持续的眼动、不正确传感器位置和异常或过多的电冲突等，都可能导致Ai指数不可靠。因此监测仪自动评估的结果不能作为镇静和麻醉控制功能的唯一标准，必须根据相关图形及数字结果的记录结合病人的总体临床状况进行评估。整体的临床结果也应该考虑涉及到麻醉剂和镇静药的剂量等因素，必须要考虑到记录的预期质量和产生的记录数据质。