药品服务企业药品注册咨询服务招标投标协议.docx

会员专享推荐 · 你可能也用得上更多

开通会员，畅读全站文档

本篇文档已为你保留

本篇文档价值 ~~¥35.00~~会员免费解锁

全文不限次阅读，剩余内容即刻解锁
高速下载通道，免排队、无等待
专属客服 1 对 1 答疑，优先响应
每日赠送下载券，本篇文档免费送

有 86 篇商业计划书正在上传

下载原文档

药品服务企业药品注册咨询服务招标投标协议甲方（招标人）：[招标人全称]法定代表人：[法定代表人姓名]注册地址：[注册地址]联系人：[联系人姓名]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]乙方（中标人）：[中标人全称]法定代表人：[法定代表人姓名]注册地址：[注册地址]联系人：[联系人姓名]联系电话：[联系电话]电子邮箱：[电子邮箱]鉴于甲方拟委托乙方提供药品注册咨询服务，以协助甲方完成特定药品的注册申报工作；乙方具备提供此类服务的能力和资质。根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国民法典》及国家相关法律法规的规定，甲乙双方经平等协商，就药品注册咨询服务事宜达成如下协议：第一条服务范围与内容1.1乙方同意按照本协议约定，为甲方提供与[药品名称/代码，规格，适应症]药品的注册申报相关的咨询服务。1.2服务范围包括但不限于：（1）协助甲方进行药品注册策略的制定与优化；（2）提供药品注册相关的法律法规、技术指导原则的最新解读与咨询；（3）协助甲方准备和撰写注册申报所需文档，包括但不限于：药品注册申请表、药学资料、非临床安全性评价资料、临床前研究资料、临床试验方案及修订、临床试验报告、生产现场核查资料准备、变更事项注册申报资料等；（4）协调和管理注册申报过程中的内外部沟通，包括协助甲方与国家药品监督管理局（NMPA）或其他相关监管机构的沟通协调；（5）协助甲方准备和参与NMPA组织的会议（如审评会议、核查会议等），提供必要的口译或协调支持；（6）提供项目进展报告，定期向甲方汇报工作进展、主要风险和应对措施；（7）协助甲方进行注册申报后的相关工作，如变更注册、生产许可等后续事务的咨询（具体范围以双方另行约定或实际发生为准）。1.3乙方应确保提供的服务和提交的成果符合中国国家药品监督管理局的相关法律法规、技术指导原则以及行业普遍认可的专业标准。第二条合同期限与阶段2.1本协议有效期自[起始日期]至[终止日期]。协议期满前[提前通知期，如30天]，如双方均无书面提出异议，本协议自动续展[续展期限，如1年]，续展次数不限/最多续展X次，具体以双方书面确认为准。2.2本协议项下的服务将按照以下阶段进行：（1）项目启动与需求分析阶段（预计[起止时间]）：明确服务细节，组建项目团队，制定详细工作计划。（2）注册申报资料准备阶段（预计[起止时间]）：完成各模块文档的撰写、修订和整合，进行内部审核。（3）提交申报与沟通协调阶段（预计[起止时间]）：协助甲方完成注册申报材料的正式提交，跟踪审评进程，协助进行沟通协调。（4）审批跟进与后续服务阶段（预计[起止时间]）：跟进审批反馈，协助修改完善，直至获得最终批准（或根据双方约定），并完成项目总结。2.3每个阶段的起止时间和主要交付成果，乙方应在项目启动后[时间]内向甲方提交详细的项目计划，并获得甲方确认。若需调整，双方应协商一致。第三条服务标准与要求3.1乙方应派遣具有相应经验和资质的专业人员组成项目团队，负责提供本协议约定的咨询服务。3.2乙方提交的所有工作成果（包括但不限于报告、文档、建议等）应清晰、准确、完整，并符合本协议第一条约定的范围和质量要求。3.3乙方应建立有效的项目管理流程，确保服务按时、按质完成。乙方应指定一名项目负责人作为与甲方的主要联系点，及时沟通项目进展和问题。3.4乙方应遵守甲方的保密义务，并确保其工作人员遵守相应的保密要求。第四条服务费用与支付方式4.1本协议项下的服务费总额为人民币[金额]元（大写：[大写金额]整）。4.2付款方式如下：（1）合同签订后[天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]整），作为项目启动费。（2）当项目达到[阶段名称，如：资料准备完成]里程碑，并经甲方书面确认后[天数]日内，甲方向乙方支付合同总金额的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]整）。（3）当项目最终完成，并[完成标志，如：获得NMPA批准/双方确认项目完成]，并经甲方书面确认后[天数]日内，甲方向乙方支付合同剩余部分，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]整）。4.3乙方应在收到每笔款项后，向甲方开具合法有效的等额发票。4.4如因乙方原因导致项目未能按约定阶段完成或最终未能达成合同目标，甲方有权根据实际情况扣减相应的服务费，直至实际服务价值与支付费用相符。第五条双方权利与义务5.1甲方的权利与义务：（1）有权要求乙方按照本协议约定提供服务，并监督服务的质量和进度。（2）有权审阅乙方提交的工作成果，并提出修改意见。甲方应在收到成果后[天数]日内给予书面反馈，若逾期未反馈，视为对成果的初步认可（除非甲方明确告知异议）。（3）应按照本协议约定及时向乙方提供开展服务所需的必要信息、资料、环境及其他支持，并保证所提供信息的基本真实性。（4）应按照本协议约定及时足额支付服务费。（5）有权要求乙方遵守保密义务，保护甲方的商业秘密。5.2乙方的权利与义务：（1）有权按照本协议约定收取服务费。（2）应组建符合要求的项目团队，指派项目负责人，并根据项目计划积极、专业地提供咨询服务。（3）应勤勉尽责地履行本协议项下的服务义务，确保服务质量，努力实现甲方预期目标。（4）应按时提交约定的服务成果，并接受甲方的审阅和必要的修改。（5）应建立并实施严格的信息保密制度，对在服务过程中获知的甲方商业秘密、技术信息等承担保密义务，不得向任何第三方泄露或用于本协议约定目的之外的其他用途。保密义务在本协议终止后[年数，如2年]内持续有效。（6）应遵守中国的法律法规，以及NMPA的相关规定。（7）应配合甲方或第三方（如审计方）就本协议履行情况进行的合理审计，并提供必要的文件资料。第六条保密条款6.1甲乙双方应对在本协议履行过程中知悉的对方的商业秘密、技术信息、经营信息以及其他未公开信息（以下简称“保密信息”）承担保密义务。6.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方披露、转让或许可使用对方的保密信息，但以下情况除外：（1）接收方因法律规定或司法/行政命令要求披露的，且已尽力事先通知对方并寻求限制披露范围；（2）接收方在披露前已从第三方合法获得该保密信息；（3）接收方证明该信息在其接受本协议前已为其所有且无保密性质；（4）为履行本协议之目的，接收方需要向其雇员、顾问、分包商等披露该信息，但接收方有义务确保这些人员同样遵守保密义务；（5）该信息已进入公共领域。6.3保密义务不适用于以下信息：接收方在披露前已合法知晓的信息；接收方能证明在从披露方获得前已独立开发的信息；接收方能证明其从无保密义务的第三方合法获得的信息。6.4本保密条款具有独立性，即使本协议的任何其他条款被认定为无效或不可执行，保密条款仍然有效。第七条知识产权7.1各方在签订本协议前已拥有的知识产权仍归各方所有。7.2在履行本协议过程中，乙方为完成本协议约定的服务而专门开发、撰写的报告、分析、建议、方案、数据库等成果（不包括乙方在提供服务前已拥有的背景技术或知识），其知识产权（包括但不限于著作权、专利申请权等）归乙方所有。7.3乙方授予甲方在协议期内及协议终止后[年数，如2年]内，仅为履行本协议目的而使用本协议项下乙方提供的成果的免费、不可转让、非独占许可。7.4乙方保证其提供的所有服务成果和交付物不侵犯任何第三方的合法权益。如因乙方提供的服务成果引起第三方索赔或诉讼，乙方应负责处理并承担全部责任和费用，甲方应予以配合。第八条违约责任8.1若甲方未按本协议约定按时支付服务费，每逾期一日，应按逾期支付金额的[百分比，如万分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[百分比，如10%]。逾期超过[天数，如30]日，乙方有权暂停服务或单方解除本协议，并要求甲方支付已完成工作的相应费用及违约金。8.2若乙方未能按照本协议约定的时间和标准提供服务，导致服务质量不符合要求，或未能达到约定的里程碑节点，甲方有权要求乙方限期整改。若乙方在限期内未能有效整改，或乙方违约行为严重影响甲方目标的实现，甲方有权根据情况部分或全部扣减服务费，并有权单方解除本协议，乙方应退还甲方已支付但未提供相应价值服务的费用，并承担相应的违约责任。8.3若因乙方违反保密义务给甲方造成损失的，乙方应赔偿甲方的直接经济损失。若甲方违反保密义务给乙方造成损失的，甲方应赔偿乙方的直接经济损失。8.4任何一方违反本协议约定，给对方造成其他损失的，应承担赔偿责任。第九条不可抗力9.1若任何一方因不可抗力（指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、动乱、法律政策重大调整等）导致无法履行或无法完全履行本协议义务，不承担违约责任。9.2遭遇不可抗力的一方应在不可抗力发生后[天数，如7]日内书面通知对方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除本协议。因不可抗力影响持续[天数，如30]日以上，双方可以解除本协议。第十条争议解决凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向[选择诉讼或仲裁]解决：（1）诉讼：向[有管辖权的人民法院，如：甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。（2）仲裁：提交[具体的仲裁委员会名称，如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[仲裁地点]。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十一条合同的生效、变更与终止11.1本协议自双方授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。11.2对本协议的任何修改或补充，均须经双方协商一致，并签署书面文件。补充文件与本协议具有同等法律效力。11.3本协议的终止条件包括：（1）本协议约定的有效期届满，且双方未续签；（2）双方协商一致同意终止本协议；（3）一方严重违反本协议约定，另一方根据本协议约定行使了单方解除权；（4）因不可抗力导致本协议无法继续履行；（5）项目目标实现（如获得批准）或无法实现，双方根据实际情况协商终止。11.4协议终止时，乙方应完成所有未完成的服务工作（或根据双方约定处理），向甲方提交最终的项目成果和结算资料。甲方应根据乙方提交的结算资料，结清所有应付未付款项。双方应相互返还属于对方的财产和资料。第十二条通知与送达12.1本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至本协议首页所列的地址、传真号或电子邮箱。12.2通知在以下时间视为送达：（1）专人递送：发出当日；（2）挂号信：寄出后[天数，如3]个工作日；（3）传真：成功发送并收到确认回执；（4）电子邮件：发送时视为送达，但如接收方邮件系统提示无法投递，则应视为已成功发送。12.3任何一方变更联系方式，应提前[天数，如7]日书面通知对方，否则按原联系方式发送的通知视为有效送达。第十三条法律适用本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十四条完整协议本协议及其附件构成双方就本协议标的达成的完整协议，取代双方此前就该事项达成的所有口头或书面的约定、谅解和承诺。对本协议的任何偏离均应以书面形式作出并经双方授权代表签字盖章。第十五条附件本协议的以下附件是本协议不可分割的组成部分，与本协议具有同等法律效力：（1）招标文件摘要（2）投标文件摘要（3）中标通知书（4）[其他双方约定的附件名称]第十六条文本与份数本协议一式[份数，如肆]份，甲方执[份数，如贰]份，乙方执[份数，如贰]份，具有同等法律效力。（以下无正文）甲方：[招标人全称]（盖章）法定代表人或授权代表（签字）：日期：年月日乙方：[中标人全称]（盖章）法定代表人或授权代表（签字）：日期：年月日。