检测方法及方法的确认程序5页.doc

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1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。4工作程序4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。4.2检测方法的选用4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。4.2.2当客户未指定检测方法时a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法；b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法；c）或选择由设备制造商指定的方法；d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。4.2.3对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致，或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。4.3标准方法执行能力的确认本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。标准方法已被证实其能满足特定的预期要求，直接按本条进行执行能力的确认。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。4.3.1技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。4.3.2确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。4.3.3确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时，技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书，以保证检测不受影响及其结果的可靠性。4.3.5确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行，可以通过下列方法之一或其组合来评定：(1)同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较；(2)使用标准物质进行校核；(3)与其他方法所得结果进行比较；(4)实验室间对比或能力验证计划（测量审核）；(5)对影响结果的因素作系统评审。其中标准物质的校核和能力验证对本公司的工作尤为重要，监督员应注意此过程的监督。4.3.6完成上述各项确认后，由检测室负责人填写《检测方法确认表》，并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。4.3.7文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件清单》，并及时通知相关检测室和相关人员。4.3.8如果所选用的检测方法发生了变化（包括标准发生变更），应重新进行证实。但在按本条再确认前，应先对所发生的变化作认真的比较分析，然后根据不同情况进行不同方式的再确认。例如：a)如仅涉及某些判断指标的变化，检测环境条件、尤其设备、检测方法并无变化，则经过相关人员进行适当培训，及检测技术文件的必要修改后，即可按4.3.6审批。b)如标准仅有局部的变化，并未涉及本公司的检测工作，则做出说明后即可确认。c)如变化涉及多项参数，则有实质性变化部分均应逐项按要求分别确认。4.3.9凡已由认可机构批准的检测方法发生变更时，本公司除按上述规定进行再确认后，立即向认可机构申请办理变更手续。4.4其它方法的确认4.4.1对于公司根据技术发展需要，或与客户达成的协议，不能使用标准方法的下列情况，需按本条进行方法的确认：a)非标准方法；b)自行制定的方法；c)超出其预定范围使用的标准方法；d)扩充或修改的标准方法。4.4.2方法确认方法确认要有计划地进行，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对方法的确认进行全面策划并实施。4.4.2.1当必须使用标准方法中未包含的方法时，应根据与客户达成的协议或本公司的技术需求，清晰地说明客户要求及检测目的。4.4.2.2事先制定方法程序。该程序中至少应该包含下列信息：a)适当的标识；b)范围；c)被检测物品类型的描述；d)被测定的参数和范围；e)仪器和设备，包括技术性能要求；f)所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g)要求的环境条件和所需的稳定周期；h)程序的描述，包括：——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；——工作开始前所进行的检查；——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；——观察和结果的记录方法；——需遵循的安全措施；i)接受（或拒绝）的准则和/或要求；j)需记录的数据以及分析和表达的方法；k)不确定度或评定不确定度的程序。4.4.2.3当所有方法程序中规定的内容已作好准备后，由检测室负责实施所制订方法程序的验证工作，以证明公司能利用该方法满足客户要求或公司预定的检测目的。用于确定该方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；——与其他方法所得的结果进行比较；——实验室间比对或能力验证计划（测量审核）；——对影响结果的因素作系统性评审；——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。4.4.2.4相关人员应记录所有该方法的验证活动及所获得的结果，由检测室负责人对该方法是否适合预期用途做出初步评价，并报技术负责人审批。4.4.2.5技术负责人对该方法做出正式确认，对方法程序文本进行完善后批准使用。文本中包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。4.4.2.6按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。4.4.2.7确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。4.4.2.8完成上述各项确认后，由检测室负责人填写《检测方法确认表》，并把所有确认过程的相关记录作为证据附件交技术负责人审批。4.4.2.9发生标准变更时则填写《变更标准实施审批表》，按规定审批。4.4.2.10文档资料管理员应按《文件控制程序》规定把经技术负责人批准的方法列入《受控文件目录》，并及时通知相关检测室和相关人员。4.4.3当对已确认的方法做某些改动时，需将这些改动的影响制订成文件，并进行重新确认。4.4.4在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计划进行调整时，应当得到批准和授权。4.5测量不确定度的评定按《测量不确定度的评审程序》进行。5相关文件YY-CX-003《文件控制程序》YY-CX-005《要求、标书和合同评审程序》YY-CX-020《测量不确定度的评审程序》YY-CX-025《检测结果质量控制程序》6相关记录YY-JL-03-2《受控文件目录》YY-JL-19-1《检测方法确认表》YY-JL-19-2《变更标准实施审批表》编写审核批准发布日期实施日期。